COORDINADORES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA: UNA NUEVA SALIDA PROFESIONAL PARA ENFERMERÍA

Albert Mesa Rey

El mundo de la investigación clínica de fármacos para uso humano es un campo muy poco conocido por los estudiantes y los profesionales de Enfermería, en general. Dentro de este complejo pero apasionante mundo, hay un sinfín de oportunidades de puestos de trabajo, que los enfermeros están suficientemente preparados para desempeñar con éxito. Los laboratorios farmacéuticos y los investigadores en los hospitales están necesitados de profesionales preparados para cubrir estos puestos. Puestos tales como Coordinadores de Investigación Clínica, Monitores o Data Managers tienen una proyección suficiente como para hacer una carrera profesional. En este artículo vamos a tratar de introducir brevemente al lector en el mundo de la Investigación Clínica y a las funciones del Coordinador.

a) Estudios de pre-clínica : El desarrollo de un nuevo fármaco es siempre consecuencia del conocimiento de un determinado proceso, tanto en su aspecto fisiológico como patológico. Las unidades de investigación de universidades y fundaciones, la propia industria farmacéutica o los investigadores libres pueden identificar cuales son aquellas moléculas que podrían corregir, paliar o curar estos procesos alterados. Muchos son los estudios que aún se deberán hacer hasta que la idea se convierta en un fármaco a disposición del público. Los químicos deberán hallar un proceso de síntesis para producirlo a escala industrial. Los farmacólogos deberán identificar cómo se comporta la molécula en los tejidos (in vitro e in vivo). Los farmacéuticos deberán hallar la formulación galénica apropiada para que la absorción y la biodisponibilidad sea la óptima. Vale la pena decir que este proceso tiene una duración de entre 7 a 10 años y que, de cada 10.000 moléculas estudiadas, solamente 1 llega a convertirse en un fármaco.

b) Estudios clínicos : Con la investigación en el animal de experimentación se logra una aproximación de lo que ocurrirá cuando el fármaco sea administrado, pero por muy cercano que sea taxonómicamente hablando dicho animal (monos), la farmacocinética y farmacodinámica puede tener enormes diferencias de comportamiento con los humanos, destinatarios y usuarios finales del fármaco. Dentro de los estudios clínicos distinguimos 4 fases. Al final de cada una, siempre se evalúa dependiendo de los resultados la decisión de continuar o no investigando el fármaco.

i) Fase I . En los estudios en Fase I es la primera vez que el fármaco se aplica en humanos. Salvo en estudios oncológicos, el fármaco se aplica a dosis subclínicas en voluntarios sanos siendo el número de participantes relativamente bajo (60 a 80). Con estos estudios se espera obtener: primeros datos de tolerabilidad en voluntarios sanos, conocimiento de primeros datos de farmacodinámica, determinación de primeras dosis e intervalos en pacientes.

ii) Fase II . En la fase II se aplica el fármaco en pacientes con la indicación. En fase II se habla de dos subclases: Fase IIa, que engloba los estudios piloto, y fase IIb, que engloba los estudios controlados. El número de pacientes empleado es de 100 a 500. Los resultados que se esperan son: conocimiento de los rangos para dosis simple, dosis repetida e intervalos de administración, conocimiento de datos farmacocinéticos específicos, conocimiento de datos farmacodinámicos específicos y primeros registros de tolerabilidad.

iii) Fase III . Pacientes con la indicación objetivo, bajo condiciones de práctica general, en estudios controlados o no controlados. El número de pacientes en estos estudios suele ser de varios miles. Con estos estudios se pretende: confirmar la eficacia y tolerabilidad en un número grande de pacientes, según edades, países, razas, hábitos alimentarios; tipo y frecuencia de acontecimientos adversos; comparación entre tratamientos; eficacia a largo plazo en enfermedades crónicas; ensayos clínicos a largo plazo para determinar: aparición de tolerancias, tolerabilidad general, interacciones con otros fármacos, información sobre efectos secundarios.

iv) Fase IV . Son ensayos clínicos post aprobación/registro. Son estudios donde se incluyen un gran número de pacientes (de 5.000 a más de 10.000). Con estos estudios se quieren alcanzar los siguientes objetivos: registro de acontecimientos adversos raros, más información sobre el perfil de eficacia y tolerabilidad, estudios en poblaciones específicas, estudios a largo término para valorar influencia del tratamiento a largo plazo en morbi-mortalidad (estudios de intervención, más información sobre interacciones farmacológicas o el descubrimiento de nuevas indicaciones (lo que daría lugar a nuevos estudios de Fase II).

Una actividad como la investigación clínica debe estar estrechamente legislada para preservar los derechos de los pacientes/participantes en los estudios. La ética, definida como: “Conjunto de principios y normas morales que regulan las actividades humanas” regula en este campo las acciones científicamente posibles y las éticamente admisibles. Las cuestiones éticas ha sido reguladas por la Declaración de Helsinki y por las normas de “Buena Práctica Clínica” emanadas de la Internacional Conference for Harmonisation (ICH). Los países han adaptado su legislación a estas normas. Actualmente en España rige la Ley 25/90 “Ley del Medicamento”, de carácter más general, y el Real Decreto 561/1993, específico para los ensayos clínicos.

Los ensayos clínicos promovidos por la industria farmacéutica desde la fase II a la fase IV se realizan en hospitales o centro de salud por sus facultativos (en algunas ocasiones la fase I se realiza en unidades especializadas en algunos hospitales). El aumento de ensayos clínicos que se propone a los investigadores y la complejidad de los mismos, junto con la presión asistencial, hacen necesario la incorporación a los equipos de investigación de profesionales debidamente formados. El profesional que trabaja al lado del investigador y que se encarga de gestionar todos los aspectos técnicos, logísticos y organizativos en el centro o servicio donde se desarrolla el ensayo clínico es el coordinador de investigación clínica.

a) Formación requerida: Puede ser Coordinador de Investigación Clínica cualquier Diplomado o Licenciado en Ciencias de la Salud como formación de base. Dado que las particularidades de los ensayos clínicos está fuera de los programas de las diplomaturas y las licenciaturas, se requiere cada vez más un curso de formación específica donde se forme al futuro coordinador en las normas de “Buena Práctica Clínica” y los Procedimientos Normalizados de Trabajo (P.N.T’s) aplicable para ejercer su trabajo con éxito.

b) Funciones: La funciones del Coordinador de Investigación Clínica se podrían dividir en los siguientes apartados:

i) Funciones propias de enfermería. Muchas veces el/la enfermero/a por su formación está más próxima al paciente que su médico. Las relaciones que se establecen son distintas pues distintas son las funciones. Los médicos tratan y curan; los/as enfermeros/as cuidan. Serían pues funciones propias de la enfermería aquellas que implican cuidados del paciente: apoyo al paciente, aclaraciones al consentimiento informado, citación de pacientes para visitas, recogida de acontecimientos adversos.

ii) Funciones organizativo-administrativas. Entre las funciones de tipo administrativo está la gestión del archivo del estudio en el centro (Archivo del Investigador), entrada de datos en el Cuaderno de Recogida de Datos (C.R.D.), contabilidad de la medicación, contabilidad del material del estudio advertir al investigador de cambios relevantes en el protocolo.

iii) Funciones logísticas. recepción de medicación del estudio y envío de medicación utilizada, envío de muestras biológicas a laboratorios centralizados, envío de datos y materiales del estudio.