La Comisión Europea ha presentado el mes pasado una propuesta de Reglamento sobre ensayos de medicamentos para que la investigación clínica sea más atractiva.
La normativa que regula actualmente los ensayos clínicos en la Unión Europea es la Directiva 2001/20/CE, la cual se complementa con la Directiva 2005/28/CE por la que se establecen los principios y las directrices detalladas de las buenas prácticas clínicas respecto a los medicamentos en investigación de uso humano, así como a los requisitos para autorizar la fabricación o importación de dichos productos.
La actual normativa se considera que ha aportado importantes mejoras a la seguridad y la ética de los ensayos clínicos y a la fiabilidad de los datos obtenidos. Sin embargo ha sufrido importantes críticas desde todos los sectores por los altos costes y la falta de armonización de las reglas aplicables.
Esto ha hecho, junto con otras causas, que los ensayos clínicos disminuyan en un 25% en la Unión Europea entre 2007 y 2011, y que el número de solicitudes de autorización de ensayos clínicos haya pasado de más de 5.000 en 2007, a 3.800 en 2011.
Con esta nueva normativa la Unión Europea busca acelerar y simplificar los procedimientos de autorización y de notificación, al tiempo que mantener el máximo nivel de seguridad de los pacientes y de fiabilidad y consistencia de los datos.
Algunas de las propuestas del nuevo reglamento son:
La propuesta legislativa se discutirá ahora en el Parlamento Europeo y en el Consejo, y se espera que entre en vigor en 2016.
Juana Robledo Martín